7月10日，市場監管總局召開《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》政策解讀專題新聞發布會。以下為發布會文字實錄：

市場監管總局新聞宣傳司副司長耿欣：大家上午好！歡迎出席市場監管總局專題新聞發布會。

嬰幼兒配方乳粉質量安全關系嬰幼兒身體健康和生命安全，關系中華民族未來。近期，總局審議通過《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》，進一步加強嬰配粉產品配方注冊管理，保障嬰幼兒“口糧”安全，助力行業高質量發展。

為做好上述政策的宣貫解讀，幫助社會各界深入了解該項工作，我們邀請到市場監管總局特殊食品司司長周石平先生、法規司一級巡視員孔麗英女士、食品審評中心副主任董詩源先生、中國營養學會理事長楊月欣女士、中國營養保健食品協會執行副會長厲梁秋女士，請他們為大家介紹有關情況，并回答大家感興趣的問題。

首先請總局特殊食品司司長周石平先生介紹有關情況。

市場監管總局特殊食品司司長周石平：歡迎大家出席今天的新聞發布會，共同見證《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》的發布。

為進一步落實食品安全“四個最嚴”要求，加強嬰幼兒配方乳粉產品配方（以下稱“嬰配”）注冊管理，保障嬰幼兒健康，提升嬰幼兒配方乳粉品質、競爭力和美譽度，促進產業高質量發展，我們組織修訂了《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》），經總局局務會審議通過，將于今年10月1日起施行，2016年6月6日原國家食品藥品監督管理總局令第26號公布的《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》同時廢止。下面，我就《辦法》修訂的相關情況作簡要介紹。?

《辦法》自2016年10月1日實施以來，嬰幼兒配方乳粉年度抽檢合格率均超過99%，產品質量顯著提高，乳粉行業規范發展；國產品牌的市場份額逐年增加，2020年嬰配奶粉國產品牌銷售額占比約為60%，消費者信心明顯提振。但是，如何進一步嚴格配方注冊、優化審批流程、促進配方研發、鼓勵企業創新等需要從立法層面予以明確。特別是國家發展改革委、工業和信息化部、農業農村部、市場監管總局等七部門聯合發布的《國產嬰幼兒配方乳粉提升行動方案》，明確要求完善配方注冊管理辦法，結合母乳研究成果和市場消費需求，支持生產企業優化配方，加快產品研發，推動科研成果轉化應用。

《辦法》修訂過程中，我們先后多次組織地方監管部門、行業協會、大中小型企業、專家等進行座談、研討，向社會廣泛征求意見。

《辦法》修訂主要考慮了以下3個方面：一是堅持以人民為中心的發展思想，把保障嬰幼兒健康成長放在首位，進一步嚴格注冊條件，提高嬰幼兒配方乳粉品質；二是落實優化營商環境要求，結合注冊工作實際和行業企業建議，修訂相關內容；三是堅持“公開、公平、公正”原則，明確現場核查、不予注冊等具體情形，進一步提高工作的透明度和規范性。?

《辦法》適用于中國境內生產銷售和進口嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理，共6章52條，包括總則、申請與注冊、標簽與說明書、監督管理、法律責任和附則，主要修訂內容：一是嚴格配方注冊、細化核查要求。明確需要開展現場核查的情形和抽取動態生產的樣品進行檢驗的要求；強調現場核查應當對申請人研發能力、生產能力、檢驗能力以及申請材料與實際情況的一致性等進行核實；明確禁止變相分裝和8種不予注冊的情形。二是進一步規范標簽標識、維護消費者權益。明確產品名稱中有動物性來源字樣的，其生乳、乳粉、乳清粉等乳蛋白來源應當全部來自該物種；禁止標識虛假、夸大、違反科學原則或者絕對化等內容。三是鼓勵研發創新、優化營商環境。鼓勵企業集團研發，對企業集團設有獨立研發機構，控股子公司作為申請人的，允許其共享集團部分研發能力；落實企業主體責任，經企業集團充分評估后，集團母公司及其控股子公司間均可配方調用；縮短辦理時限，將檢驗時限從三十個工作日壓縮到二十個；補發證書時限從二十個工作日壓縮到十個；取消注冊證書載明事項中的“法定代表人”事項。

下一步，我們將始終以“時時放心不下”的責任感，認真貫徹落實習近平新時代中國特色社會主義思想和黨的二十大精神，按照《辦法》規定，嚴格嬰配乳粉按新國標注冊審查，強化監督管理，全力以赴保障嬰幼兒口糧安全，助力行業高質量發展。

我先簡要介紹這些內容。下面，我非常愿意和我的同事一道回答大家的問題。謝謝大家！

市場監管總局新聞宣傳司副司長耿欣：謝謝周石平先生。下面進入提問環節，提問前請通報一下所在的新聞機構。

市場監管總局特殊食品司司長周石平：嬰幼兒配方乳粉作為嬰幼兒的口糧，其安全性社會關注度高，輿論燃點低。嬰配注冊制度實施以來，我們一直堅持將“四個最嚴”作為根本遵循，以問題為導向，堅持安全第一，依據《辦法》嚴把產品配方注冊關，嚴格配方科學性、安全性審查，審查內容主要包括原輔料質量安全、配方研發、生產工藝控制、風險物質防控、標簽標識等，并通過對申請人的研發能力、生產能力、檢驗能力及注冊申請相關原始數據等進行現場核查，確保注冊申請材料的真實性以及與實際情況的一致性。

此次修訂更是進一步明確不予注冊的具體情形，主要包括：一是禁止變相分裝，即使用已經符合嬰幼兒配方食品安全國家標準營養成分要求的復合配料作為原料申請配方注冊的；二是申請材料弄虛作假，不真實的；三是申請人不具備與所申請注冊的產品配方相適應的研發能力、生產能力或者檢驗能力的；四是申請人未在規定時限內提交補正材料，或者提交的補正材料不符合要求的；五是現場核查報告結論或者檢驗報告結論為不符合注冊要求等，不符合要求的一律不予注冊。

我們將嚴格注冊管理，準確把握注冊中存在的突出問題，著力解決好注冊中的重點和難點問題，不斷提高監管能力。謝謝大家！

法規司一級巡視員孔麗英：嬰幼兒配方乳粉質量安全關系嬰幼兒身體健康和生命安全，關系中華民族未來，總局一直高度重視。為了嚴格貫徹落實習近平總書記關于食品安全“四個最嚴”要求和黨的二十大關于“強化食品安全監管”的決策部署，進一步鞏固改革成果，結合《中華人民共和國行政處罰法》的修訂，總結近年來執法實踐經驗，對嬰幼兒配方乳粉配方注冊的法律責任進行了調整：

一方面體現“最嚴厲的處罰”，加大了對性質惡劣造成危害后果行為的處罰力度，比如，將申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得注冊證書以及 偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉讓嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書造成危害后果的罰款上限調整至二十萬元，對于這類觸碰“紅線”的行為，要依法加強監管、重典治亂，提高法治的威懾力；另一方面，堅持“處罰與教育相結合”，降低了對輕微違法行為的處罰力度，規定申請人變更不影響產品配方科學性、安全性的事項，未依法申請變更的，責令限期改正；逾期不改的，處一千元以上一萬元以下罰款，回應了社會各界關注的熱點問題，體現了行政處罰寬嚴相濟、過罰相當的原則，有助于傳遞法治溫度，引導企業自覺守法。

市場監管總局食品審評中心副主任董詩源：作為國家市場監督管理總局食品審評機構，食品審評中心負責嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請的受理、技術審評、現場核查、制證送達等工作，并根據需要組織專家進行論證。

嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊現場核查是產品配方上市前注冊審評的重要環節，主要核查申請人提交的注冊申請材料與實際研發、試生產及原始數據的一致性、真實性，及保障配方科學性、安全性的相關研發能力、生產能力、檢驗能力等，并對產品進行動態抽樣檢驗。

我們在審評過程中根據實際需要，基于嬰幼兒配方乳粉產品配方質量安全風險對現場核查進行了分類管理。為進一步提高審評工作透明度，需開展現場核查的情形在新《辦法》有所體現，如，申請人首次申請的所有系列所有配方均需逐一核查；嬰幼兒配方食品安全國家標準發生重大變化、產品配方組成發生重大變化或生產地址發生實際變化，技術審評過程中發現需經現場核查核實問題時，均需開展現場核查等。同時，新《辦法》還明確了現場核查應抽取動態生產的樣品進行檢驗，考慮同一系列配方原料差異不大、生產工藝基本相似，為減輕企業負擔，抽樣檢驗的動態生產樣品會綜合考慮原料組成和工藝復雜性，基于風險確定，盡可能覆蓋不同系列、不同年齡段。

中國營養保健食品協會執行副會長厲梁秋：原《辦法》自2016年10月1日實施以來，嬰幼兒配方乳粉質量顯著提高，行業規范發展，消費者信心明顯提振。《辦法》修訂結合實施過程中的行業關注點，進一步明確，規范相關要求，有助于企業投入研發創新，承擔主體責任，更新換代更豐富的產品。主要體現在以下四個方面：

優化營商環境。隨著近幾年嬰配乳粉行業集中度的升高及產業結構優化升級，逐步轉變為由大型乳品企業通過資產重組、兼并收購中小及區域乳企等方式帶來的產業協同效應，擴大生產規模，從而加強對奶源以及銷售渠道的控制。新《辦法》順應行業發展變化規律，允許經企業集團充分評估后，集團母公司及其控股子公司間均可配方調用，有助于資源優勢整合，實現產能效率最大化。

鼓勵研發創新。集團公司的研發根據全球布局，會設置不同的研發中心，根據集團研發需求、目標配置資源，基礎性研發往往集中在集團層面，生產企業屬于集團的一部分，其研發能力主要來自于集團，新《辦法》鼓勵企業集團研發，允許控股子公司作為申請人的，共享集團部分研發能力，有助于集團公司集中研發力量，優化資源配置。

明確審批流程。新《辦法》優化辦理流程時限，將檢驗時限從三十個工作日壓縮到二十個，補發證書時限從二十個工作日壓縮到十個，提升審評審批效率。

促進行業發展。新《辦法》以行業健康發展為導向，結合審評審批工作實際，在企業研發生產、現場核查情形、違法處置等方面進行了修訂，為嬰幼兒配方乳粉行業健康良性有序發展提供了堅實保障。當前嬰配乳粉市場安全平穩，根據估算，2022嬰配奶粉品類總體的零售總額1400億元左右。

中國營養學會理事長楊月欣：修訂后的注冊管理辦法對增加嬰幼兒配方乳粉質量提高和科技創新鼓勵引導，起到良好作用。

嬰幼兒配方乳粉產品一般結合母乳組成研究而優化配方，提升嬰幼兒配方乳粉品質。近年來，國家各類科技攻關計劃都有關于母乳的研究，對于更好的優化嬰配配方的研發創新提供了科學依據。我國嬰配配方粉產品質量（國際化）水平得到穩定發展。國內外的嬰配粉都是基于本國嬰兒的生長發育特點，不存在哪個好哪個差的問題。

對于嬰幼兒來說，最好的食物就是媽媽的奶，媽媽的奶最適合孩子，更能通過母乳喂養傳遞親情愛意，讓孩子情緒穩定，營養合理，良性全面發展。在無法母乳或者母乳不足的情況下就必須要選擇嬰配粉。

市場監管總局特殊食品司司長周石平：嚴格嬰幼兒配方乳粉注冊管理是強化事前管理，定門檻、立規矩，是監管的第一關。市場監管部門堅持系統思維，統籌事前事中事后監管，不斷創新監管、完善監管機制，提高監管能力。事前監管除了嚴格配方注冊以外，對于中國境內嬰配生產企業，市場監管總局2022年底印發了《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2022版）》（以下簡稱《細則》），進一步嚴格生產許可條件、統一評判尺度。

同時，我們不斷完善事中事后監管，健全生產企業體系檢查常態化機制，持續指導各省級局開展體系檢查，實現對嬰配生產企業體系檢查全覆蓋，并督促企業對體系檢查中發現的問題進行整改、消除隱患；督促生產企業全面開展食品安全自查報告制度，自查報告率達到100%，自查發現問題整改率達到100%；指導各地開展“守底線、查隱患、保安全”專項行動，全鏈條、全方位排查風險隱患，有力有效消除風險；督促企業落實主體責任，開展嬰配乳粉生產企業風險交流，企業精準防控風險能力得到進一步提升。

市場監管部門嚴格注冊許可、強化監督管理、防范風險隱患，不斷提升監管能力，在社會各界的共同努力和監督下，嬰配乳粉近年來質量安全狀況良好，守住了安全底線，保障了嬰幼兒口糧安全。但我們也深知，食品安全工作與黨中央要求、與百姓期盼還有不少差距，保障嬰配乳粉安全永遠在路上，一刻也不能放松，我們將以“萬無一失”的責任感和“一失萬無”的緊迫感，牢牢把握穩中求進工作總基調，統籌安全與發展，繼續完善監管制度，創新和豐富監管工具，堅決守住嬰幼兒配方乳粉的安全底線。